テラのコロナ治療法がメキシコ･イダルゴ州で薬事承認取得、株は高い
テラが8日の株式市場で大幅高。メキシコ･イダルゴ州に薬事申請していた新型コロナの治療法に関して、今月2日に薬事承認を取得したと発表した。
8日の株式市場でジャスダック上場の創薬ベンチャー、テラ<2191>が大幅高となっている。メキシコ子会社のプロメテウス・バイオテックが同国イダルゴ州に薬事申請していた新型コロナウイルス感染症の治療法に関して、今月2日に薬事承認を取得したと発表した。
午前9時48分現在、前日比168円（14.36％）高の1338円で推移している。一時、22.91％高の1438円まで買われ、7月28日以来約1カ月半ぶりの高値を付けた。
薬事承認の取得により、新型コロナ感染症の重症患者に対する子宮内膜由来幹細胞を用いた細胞療法「プロメテウス」が、イダルゴ州政府により正式に承認されたことになるという。
同州政府が州立輸血センター施設を無償で貸与することが決まっており、この施設に培養室と幹細胞バンキング施設等を設置して細胞製剤の製造能力を確保する方針としている。
プロメテウスによる治療は、同州政府により指定される医療機関でのみ実施されるが、具体的な医療機関は現在、州政府が検討中という。
テラは今後、メキシコ連邦政府から薬事承認を取得するべく、現地子会社プロメテウスを申請主体として速やかに連邦当局への薬事申請を進める意向。
連邦政府への薬事申請には現地法人、治験製品の製造施設が必要となるが、子会社の存在とイダルゴ州立輸血センターの無償貸与で両要件を満たすことになる。残りの要件として、第3相臨床試験プロトコルの策定に向けた事前協議と臨床試験実施の承認、知財登録等があるという。
今回の承認が2020年12月期連結業績に与える影響は現在精査中であり、開示すべき事項が生じた場合は、速やかに知らせるという。
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