サンバイオ、「SB623」国内承認申請が遅延の公算 売り気配
サンバイオが15日、開発する再生細胞医薬品「SB623」について、慢性期外傷性脳損傷プログラムの国内製造販売承認申請が遅延する公算が大きいと発表。16日の株式市場で売り気配となっている。
創薬ベンチャーのサンバイオ<4592>が15日、開発する再生細胞医薬品「SB623」について、慢性期外傷性脳損傷プログラムの国内製造販売承認申請が遅延する公算が大きいと発表。16日の株式市場で売り気配となっている。
サンバイオは15日に提出した四半期報告書でSB623の慢性期外傷性脳損傷プログラムの国内製造販売承認申請の状況について、従来見込んでいた2021年1月期（20年2月～21年1月）中よりも遅れるとの見通しを示した。
当局との継続的な相談や承認申請に必要な資料の準備などに時間を要していることを遅延の理由としている。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）と承認申請に向けた「先駆け総合評価相談」をすでに実施しているかについては、非開示事項に該当するとしてコメントを避けた。
サンバイオは19年4月、外傷性脳損傷を対象にSB623が厚生労働省から再生医療等製品として「先駆け審査指定制度」の対象品目の指定を受けたと発表した。
先駆け審査指定制度は、早期の治験段階で著明な有効性が見込まれる革新的な医薬品について優先的に審査をする、世界に先駆けて日本で開発された制度。指定により申請予定資料の事前評価で、対象品目専用の先駆け総合評価相談を受けられる。
さらに20年6月には「希少疾病用再生医療等製品」に指定されたと発表している。
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